Test APTIMA HIV-1 Quant Dx je amplifikační test nukleové kyseliny pro in vitro detekci a kvantifikaci RNA viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v plně automatizovaném systému Panther.
Je určen pro použití jako pomoc při diagnostice infekce HIV-1, jako potvrzení infekce HIV-1, a jako pomoc při klinické léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1.
Specifikace produktu
Test APTIMA HIV-1 Quant Dx může být použit (slouží) jako pomoc při diagnóze infekce HIV-1, včetně akutní nebo primární infekce. Přítomnost RNA HIV-1 v plazmě nebo séru pacientů bez protilátek proti HIV-1 svědčí o akutní nebo primární HIV-1 infekci.
Test APTIMA HIV-1 Quant Dx může být použit jako doplňkový test pro vzorky, které mají opakované reaktivní výsledky s prokázanými HIV imunologickými testy. V případě, že je vzorek reaktivní v testu APTIMA HIV-1 Quant Dx, tak je infekce HIV-1 potvrzena.
Test APTIMA HIV-1 Quant Dx může být také použit ve spojení s klinickými projevy a dalšími laboratorními markery pro určení prognózy onemocnění u HIV-1 infikovaných osob. Test APTIMA HIV-1 Quant Dx může být použit jako pomoc při sledování účinku antiretrovirové léčby měřením změny v koncentraci RNA HIV-1 v plazmě.
Když se používá test APTIMA HIV-1 Quant Dx jako pomoc při diagnóze infekce HIV-1, výkonnost pro kvalitativní výsledky se stanoví z obojího, jak ze vzorků plazmy, tak i ze vzorků séra. Pokud se používá jako pomoc při sledování účinku antiretrovirové terapie, výkonnost pro kvantitativní výsledky se stanoví pouze se vzorky plazmy. Vzorky séra nesmí být použity pro stanovení kvantitativních výsledků.
Tento test není určen pro použití při screeningu krve nebo plazmy dárců.